＜肥満薬＞治験で不正か…大阪の病院、身長低く記載

＜肥満薬＞治験で不正か…大阪の病院、身長低く記載

毎日新聞 6月30日(日)20時59分配信

肥満症治療の市販薬の開発で、臨床試験を実施した千本病院＝大阪市西成区で２０１３年６月３０日、川平愛撮影

　肥満症治療の市販薬の開発で、大阪市西成区の医療法人大鵬会・千本（せんぼん）病院が実施した臨床試験（治験）のデータに改ざんの疑いがあることが３０日、分かった。治験には病院職員６人が参加し、うち４人の身長が実際より低く記載されていた。治験条件に合わせるため、被験者を肥満に見せるよう偽装した疑いがある。開発した小林製薬（本社・大阪市中央区）は今年３月、国への承認申請を取り下げる事態になった。

　◇承認申請を取り下げ

　同社によると、治験は２０１０年４月〜１１年３月、薬の効果と副作用など安全性の確認を目的に、千本病院と契約して実施。計画では、身長と体重で肥満度をみる体格指数（ＢＭＩ）が「２５以上３５未満」の７２人を対象に、１日３回４錠ずつ毎日服用し、４週間ごとに身長と体重、腹囲を計測、血液も検査する。千本病院に依頼したのは、治験施設支援会社、サイトサポート・インスティテュート（ＳＳＩ、本社・東京都）から紹介されたからだという。小林製薬によると、今回の肥満薬は、同社にとって初めて治験が必要な医薬品だった。

　治験終了後の１１年１１月、小林製薬社は市販薬として製造販売の承認を国に申請。しかし、１２年９月、報道機関の取材でデータに疑義がある可能性を把握し、申請を取り下げたという。

　同社が確認したところ、被験者には病院職員も参加していたほか、１０年６月の治験のカルテや症例報告書では、参加した職員４人の身長が、同時期の健康診断の記録より約４〜１０センチ、低く記されていた。結果、４人のＢＭＩは健康診断では２３．４４〜２６．６１だったのが、２８．３４〜３０．３５まで上がったという。

　同社が、治験の責任医師だった千本病院の当時の内科部長に聞いたところ、「身長を測ったのはＳＳＩのスタッフ。私はカルテに転記しただけ」などと説明したという。同社によると、治験は当時の院長も補佐したという。

　千本病院によると、当時の内科部長と院長は昨秋、退職。病院は３０日、「退職した２人の医師が行ったことで、十分な経緯が把握できていない。真実の解明に努めたい」とのコメントを出した。ＳＳＩの本社や大阪オフィスは３０日、不在だった。

　ＢＭＩは、国際的に肥満度を示すために使われている指標。体重（キロ）を身長（メートル）の２乗で割って算出し、日本肥満学会の判定基準では「２５以上」を肥満とする。小林製薬は病院側に被験者のＢＭＩが偏らないよう要請していた。

　同社広報部は「病院とＳＳＩ、医師の３者に対し、真相究明を求める。法的手段も辞さない」と話した。【重石岳史、松井聡】

http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130630-00000036-mai-soci
※この記事の著作権は、ヤフー株式会社または配信元に帰属します


PR
お肉焼肉ソース焼肉のたれ一覧
チームNo.1～オフライン・プロダクトローンチの秘密～

恋愛戦略